Jak získat akreditaci lékárny

V říjnu 2012, kdy američtí zdravotničtí úředníci oznámili, že pacienti injikovaní přípravky připravenými v New England Compounding Center (NECC) se stáhli a umírali na plísňovou meningitidu, se v říjnu 2012 objevily špatné druhy titulků. Úplný dopad kontaminovaných složených léků na životy, dolary a profesionální pověst lékařů nemusí být znám již řadu let. To, co se rychle ukázalo ve vyšetřování amerického Úřadu pro potraviny a léčiva a státní lékárny, však bylo, že pracovníci NECC nedodržovali zákony upravující složení lékáren, ani dodržovali osvědčené postupy pro zajištění kvality a sterility léčiv a NECC nebyl akreditován.

V návaznosti na takovéto události by mohli předepisující lékaři a pacienti pochopitelně pochybovat o všech lékárnách. Využití těchto obav vyžaduje, aby lékárníci, lékárníci a lékárníci dodržovali nejvyšší standardy pro kombinování. Vynikající způsob, jak ukázat světu, že vy a vaši kolegové tak dělají, je získat akreditaci pro skládání drog.

Úvod

Akreditační komise pro léčbu lékáren (PCAB) udává, že zaměstnanci zapojení do sdružování mají řádný a průběžný výcvik v přípravě přizpůsobených dávek; že lékárna používá vysoce kvalitní API a neaktivní materiály; a že všechny postupy míchání jsou plně dokumentovány a prováděny v souladu se zavedenými vzorci. PCAB akredituje sterilní a nesterilní praktiky kombinování léků, ale neodpovídá za praktiky jaderných lékáren nebo lékáren mimo Spojené státy.

Je důležité, že zdravotnická střediska pro záležitosti veteránů mohou uzavřít smlouvu pouze s lékárnami akreditovanými PCAB.

Společnost PCAB od roku 2006 přezkoumala a certifikovala personál, zařízení a postupy ve více než 100 amerických lékárnách ve 38 zemích.

• Americká vysoká škola lékařů
• Národní asociace farmaceutů Společenství
• Americká asociace lékárníků
• Národní aliance státních lékárenských asociací
• Mezinárodní akademie složených lékárníků
• Národní domácí infuzní asociace
• Národní asociace lékáren
• Pharmacopeia Spojených států (USP)

Správní lidé

Lékárna akreditovaná úřadem PCAB musí podle představenstva prokázat, že „veškerý personál spojený se složením… je způsobilý k plnění svých přidělených povinností“. To platí pro dohled nad lékárníky, lékárníky, studentskými lékárníky, kteří jsou pověřeni složením služeb a technikem lékárny. Prokázání způsobilosti vyžaduje, aby zaměstnanci měli všechny příslušné licence, certifikace, pověření a registrace. Od 1. ledna 2015 musí být certifikovaní všichni techničtí pracovníci v akreditovaných lékárnách.

Standardy, vybavení a dokumentace

Personál lékárny musí dokumentovat shodu s nesterilními složkami USP 795 a sterilními standardy USP 797. To znamená zaznamenávat standardní operační postupy na papíře nebo v počítačích a vést záznamy, které umožňují vyhovující dávkování u jednotlivých pacientů. Lékárna musí mít také protokoly o tom, jak a kdy se zásoba otáčí, zařízení se čistí a kalibruje a materiály se testují na kvalitu a čistotu. Lékárny, které usilují o akreditaci PCAB, musí také prokázat, že jsou to pouze sloučeniny s aktivními farmaceutickými složkami (API) a dalšími materiály, které splňují standardy USP a National Formulary, uvádějí všechny API na etiketách výrobků a uchovávají certifikáty analýz a bezpečnostních listů materiálů pro každou látku, kterou používají..

Významným požadavkem na plnou shodu s USP 797 a akreditací PCAB je, že lékárny, které obsahují léky, které představují vysoké riziko pro zdraví pacientů, pokud jsou kontaminovány, musí mít čisté prostory, které splňují normy ISO-8. PCAB zdůrazňuje, že použití více typických zařízení, jako je například aseptická izolace, není vždy dostatečná pro zajištění sterility.

Požadované roční poplatky

Akreditace PCAB závisí především na výsledcích kontrol na místě, během nichž recenzenti potvrzují kvalifikaci personálu, kontrolují vybavení a zařízení a zajišťují přesnost záznamů a dokumentů. Lékárny žádající o počáteční akreditaci nebo opětovnou akreditaci hradí veškeré náklady na každou inspekci.

Lékárny také platí jednorázový poplatek za podání přihlášky a roční poplatky na základě směšovacího objemu.